《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》已經(jīng)２０１４年１２月４日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自２０１５年３月１日起施行。

 

局 長 

２０１５年１月２１日 

 

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定

第一章  總    則

第一條  為了規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風險，保護人體健康，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實施細則、《艾滋病防治條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

第三條  國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質(zhì)檢總局）統(tǒng)一管理全國出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作；國家質(zhì)檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫部門（以下簡稱檢驗檢疫部門）負責所轄地區(qū)的出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作。

第四條  出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風險管理原則，在風險評估的基礎上根據(jù)風險等級實施檢疫審批、檢疫查驗和監(jiān)督管理。

國家質(zhì)檢總局可以對輸出國家或者地區(qū)的生物安全控制體系進行評估。

第五條  出入境特殊物品的貨主或者其代理人，應當按照法律法規(guī)規(guī)定和相關標準的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊物品，對社會和公眾負責，保證特殊物品安全，接受社會監(jiān)督，承擔社會責任。

第二章  檢疫審批

第六條  直屬檢驗檢疫局負責轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批（以下簡稱特殊物品審批）工作。

第七條  申請?zhí)厥馕锲穼徟鷳斁邆湎铝袟l件：

（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件；

（二）具備與出入境特殊物品相適應的生物安全控制能力。

第八條  入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬檢驗檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向其所在地直屬檢驗檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

第九條  申請?zhí)厥馕锲穼徟?，貨主或者其代理人應當按照以下?guī)定提供相應材料：

（一）《入／出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；

（二）出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等；

（三）入境人體血液、血漿、組織、器官、細胞、骨髓等，應當提供衛(wèi)生主管部門的批準文件；

（四）入境、出境供移植用人體組織、細胞、器官、骨髓，應當提供醫(yī)療機構(gòu)出具的供體健康證明和相關檢驗報告；

（五）入境用于預防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；

（六）入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應生物安全防控水平的證明文件；

（七）出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；

（八）出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應當提供人類遺傳資源管理部門出具的批準文件；

（九）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物安全風險等級相適應的生物安全實驗室資質(zhì)證明，ＢＳＬ－３級以上實驗室必須獲得國家認可機構(gòu)的認可；

（十）出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。

第十條  申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供本規(guī)定第九條所規(guī)定的材料以外，還應當提供下列材料：

（一）單位營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證等證件復印件，同時交驗原件；

（二）單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等；

（三）生物安全體系文件，如特殊物品儲存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業(yè)人員管理制度、突發(fā)事件應急處置規(guī)程等。

申請人為自然人的，應當提供身份證復印件，同時交驗原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

第十一條  直屬檢驗檢疫局對申請人提出的特殊物品審批申請，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，應當即時告知申請人不予受理；

（二）申請事項依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關或者其他直屬檢驗檢疫局申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者自收到申請材料之日起５日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本單位職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

第十二條  直屬檢驗檢疫局對申請材料應當及時進行書面審查。并可以根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實。

第十三條  申請人的申請符合法定條件、標準的，直屬檢驗檢疫局應當自受理之日起２０日內(nèi)簽發(fā)《入／出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡稱《特殊物品審批單》）。

申請人的申請不符合法定條件、標準的，直屬檢驗檢疫局應當自受理之日起２０日內(nèi)作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

直屬檢驗檢疫局２０日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機關負責人批準，可以延長１０日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式審查的時間不計入審批期限，但應當書面告知申請人所需時間。

第十四條  《特殊物品審批單》有效期如下：

（一）含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期為３個月。

（二）含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期為６個月。

（三）除上述規(guī)定以外的其它特殊物品，有效期為１２個月。

《特殊物品審批單》在有效期內(nèi)可以分批核銷使用。超過有效期的，應當重新申請。

第三章  檢疫查驗

第十五條  入境特殊物品到達口岸后，貨主或者其代理人應當憑《特殊物品審批單》及其他材料向入境口岸檢驗檢疫部門報檢。

出境特殊物品的貨主或者其代理人應當在出境前憑《特殊物品審批單》及其他材料向其所在地檢驗檢疫部門報檢。

報檢材料不齊全或者不符合法定形式的，檢驗檢疫部門不予入境或者出境。

第十六條  受理報檢的檢驗檢疫部門應當按照下列要求對出入境特殊物品實施現(xiàn)場查驗，并填寫《入／出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗記錄》：

（一）檢查出入境特殊物品名稱、成分、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運輸儲存條件、輸出／輸入國和生產(chǎn)廠家等項目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符；

（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風險的是否具有符合相關要求的生物危險品標識。

入境口岸查驗現(xiàn)場不具備查驗特殊物品所需安全防護條件的，應當將特殊物品運送到符合生物安全等級條件的指定場所實施查驗。

第十七條  對需實驗室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應當按照口岸檢驗檢疫部門的要求將特殊物品存放在符合條件的儲存場所，經(jīng)檢疫合格后方可移運或者使用。口岸檢驗檢疫部門不具備檢測能力的，應當委托有相應資質(zhì)的實驗室進行檢測。

含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸檢驗檢疫部門實施現(xiàn)場查驗后應當及時電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗檢疫部門。目的地檢驗檢疫部門應當實施后續(xù)監(jiān)管。

第十八條  郵寄、攜帶的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品審批單》的，檢驗檢疫部門應當予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過７天。

郵遞人或者攜帶人在截留期限內(nèi)補交《特殊物品審批單》后，檢驗檢疫部門按照本規(guī)定第十六條規(guī)定進行查驗，經(jīng)檢疫查驗合格的予以放行。

第十九條  攜帶自用且僅限于預防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時應當向檢驗檢疫部門出示醫(yī)院的有關證明；允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個療程為限。

第二十條  供移植用人體組織因特殊原因不能提供《特殊物品審批單》的，入境、出境時檢驗檢疫部門實施檢疫查驗后先予放行，貨主或者其代理人應當在放行后１０日內(nèi)補辦特殊物品審批手續(xù)。