上海張江高科技園區(qū)哈雷路附近，一座全新的生物醫(yī)藥制造基地已經(jīng)拔地而起，目前正處在最后的設(shè)備安裝調(diào)試階段?！懊髂暌患径瓤梢酝度朐嚿a(chǎn)，為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企提供高質(zhì)量的代工服務(wù)?！?勃林格殷格翰生物藥業(yè)(中國(guó))公司總經(jīng)理羅家立博士告訴記者。

今年９月底，上海自貿(mào)區(qū)運(yùn)行將滿三周年。勃林格殷格翰的生物醫(yī)藥ＣＭＯ試點(diǎn)（合同生產(chǎn)服務(wù)），是張江高科技園區(qū)“雙自聯(lián)動(dòng)”（自貿(mào)區(qū)和國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)）的一個(gè)縮影。對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則，張江在國(guó)內(nèi)率先推動(dòng)ＣＭＯ試點(diǎn)，使得國(guó)內(nèi)的中小創(chuàng)新藥企不用自建廠房也可以實(shí)現(xiàn)新藥的產(chǎn)業(yè)化，從而避免“賣青苗”之痛。

為保障試點(diǎn)的推進(jìn)，今年上半年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)》方案，將試點(diǎn)擴(kuò)大至北京、江蘇等１０個(gè)省市。

“回想起三年前試點(diǎn)剛啟動(dòng)時(shí)，真是兩眼一抹黑。不少客戶問，政策會(huì)不會(huì)有變化？現(xiàn)在國(guó)務(wù)院發(fā)文了，大家都吃了定心丸?！绷_家立說。

在羅家立看來，對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)則、呼應(yīng)市場(chǎng)需求，在沒有明確法律依據(jù)的情況下先行先試，然后由監(jiān)管部門出新政，最后推動(dòng)《藥品注冊(cè)管理法》等法規(guī)的修改，這是自貿(mào)區(qū)形成的一條非常明顯的改革路徑。

在上海自貿(mào)區(qū)張江片區(qū)，類似ＣＭＯ這樣的案例還有不少。比如生物試驗(yàn)樣本和試劑的進(jìn)口，原來參照一般貨物貿(mào)易，每次都要審批，有時(shí)還要留樣。有時(shí)候?qū)徟炅?，試劑的活性也消失了，?dǎo)致創(chuàng)新資源的全球流動(dòng)受阻。

自貿(mào)區(qū)成立后，摸索出了一套對(duì)生物醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管新模式。諾華上海研發(fā)中心運(yùn)營(yíng)總監(jiān)蔡克文介紹，自貿(mào)區(qū)對(duì)生物試劑和樣品采取分類監(jiān)管，５００多個(gè)低風(fēng)險(xiǎn)的試劑、樣品，取消進(jìn)口審批，占到了企業(yè)進(jìn)口總量的７０％到８０％。對(duì)另一些樣品則從一次一批，改為一年一批，整體通關(guān)速度大大加快。

“上海是諾華在全球的三大研發(fā)中心之一（美國(guó)麻省、瑞士巴塞爾），很多研究項(xiàng)目是全球合作，樣品在全球流轉(zhuǎn)，出入境效率對(duì)我們非常重要。自貿(mào)區(qū)的系列改革，幫助上海研發(fā)中心加快融入全球創(chuàng)新鏈條?！?蔡克文說。

正如跨國(guó)公司感受的那樣，把企業(yè)的“痛點(diǎn)”當(dāng)成改革的“突破點(diǎn)”，這是自貿(mào)區(qū)建設(shè)的要義。上海張江高科技園區(qū)管委會(huì)主任楊曄近日接受記者采訪時(shí)表示，張江正在積極探索生物醫(yī)藥跨境研發(fā)的便利化和集成電路全產(chǎn)業(yè)鏈保稅研發(fā)的進(jìn)一步突破。

據(jù)介紹，張江雖在自貿(mào)區(qū)，但不屬于保稅區(qū)。對(duì)生物醫(yī)藥企業(yè)從國(guó)外進(jìn)口的各類研發(fā)用設(shè)備材料，張江擬通過加工貿(mào)易手冊(cè)的方式對(duì)進(jìn)口免稅政策予以突破。對(duì)研發(fā)物品核銷難等問題，已將有關(guān)解決方案報(bào)送國(guó)家海關(guān)總署。

此外，張江重點(diǎn)建設(shè)的跨境科創(chuàng)監(jiān)管服務(wù)中心已經(jīng)竣工，將在四季度投入運(yùn)營(yíng)。通過將機(jī)場(chǎng)貨站及監(jiān)管倉(cāng)庫(kù)功能延伸到張江核心區(qū)，進(jìn)口貨物的整體通關(guān)時(shí)間有望從原先的２－３天縮短為６－１０小時(shí)。

 “雙自聯(lián)動(dòng)”的紅利也在逐漸顯現(xiàn)。勃林格殷格翰目前已經(jīng)簽訂３家客戶，訂單排到了２０１９年。張江在２０１５年納入自貿(mào)區(qū)后，新增企業(yè)２０００多家，增幅是２０１４年近一倍。稅收同比增長(zhǎng)１６．７２％，２０１４年該數(shù)字僅為６．４％。敢于先嘗螃蟹才有相應(yīng)回報(bào)，企業(yè)如此，區(qū)域也亦然。